Prozess von der Anfrage bis zur Serie
Zwischen Ihrer ersten Anfrage und der ersten Serienlieferung liegen sieben Schritte: Anfrage, Machbarkeitsprüfung, Angebot, Erstmuster, Freigabe, Serienanlauf, Serienlieferung. Jeder dieser Schritte hat hier seinen eigenen Abschnitt. Dazwischen stehen zwei Abschnitte über die Unterlagen, an denen die Machbarkeitsprüfung hängt: Fertigungsdaten und Stückliste. Nach der Freigabe läuft das Änderungsmanagement dauerhaft mit.
Die Anfrage
Am Anfang steht selten ein vollständiger Datensatz. Für eine erste Einschätzung reichen uns die Baugruppe in Grundzügen, die Losgröße, der erwartete Jahresbedarf und Ihr Zieltermin. Serienlose fertigen wir von 50 bis 50.000 Stück je Abruf, Erstmuster und Ersatzteillose darunter. Die Losgröße wirkt dabei unmittelbar auf den Stückpreis: Schablone, Bestückprogramm und Prüfprogramm fallen einmal je Baugruppe an, der Rüstvorgang einmal je Los, und diese Summe verteilt sich erst über die Menge.
Ebenso früh brauchen wir die Anwendung. Ob eine Baugruppe in einem Infusionsgerät, in einer Schaltanlage oder in einer Werkzeugmaschine arbeitet, bestimmt die Prüftiefe und die Frage, ob wir im Geltungsbereich unserer Zertifizierung nach ISO 13485 fertigen, und es ist der Grund für die Wahl der Annahmeklasse nach IPC-A-610. Festgelegt wird die Klasse von Ihnen, in Bestellung und Fertigungsunterlage. Diese Festlegung nachträglich zu verschieben ist teuer, weil sie den gesamten Prüfmaßstab verschiebt und im regulierten Umfeld eine erneute Bemusterung nach sich zieht.
Losgröße
- 50 bis 50.000 Stück
- Serienlose je Abruf, Erstmuster und Ersatzteillose darunter
Fertigungsdaten und Bestückungsplan
Die Leiterplatte beschreiben Sie uns am besten in ODB++ oder IPC-2581, weil diese Formate Lagenaufbau, Netzliste und Bohrungen in einem einzigen Datensatz mitbringen. Mit Gerber arbeiten wir ebenso, bevorzugt Gerber X2, weil dessen Attribute die Lagenzuordnung mitbringen und wir sie nicht aus Dateinamen ableiten müssen. Zum Datensatz gehören die Bohrdaten mit Kennzeichnung der durchkontaktierten Bohrungen, der Lagenaufbau mit Basismaterial und Enddicke, die Lötstopplack- und Bestückungsdrucklagen und die Pastenlage. Die Pastenlage ist der Datensatz, aus dem die Schablone entsteht. Fehlt sie, leiten wir die Aperturen aus den Anschlussflächen ab. Bei Standardbauformen trägt das, bei Feinstpitch-Gehäusen und bei thermischen Flächen unter QFN-Bauteilen nicht: Dort brauchen Aperturen eine gezielte Reduktion und eine Aufteilung in Teilflächen, sonst schwimmt das Bauteil auf oder es steht zu viel Lot unter der Kühlfläche.
Die Bestückdaten liefern Koordinaten, Drehwinkel und Bestückseite je Referenzbezeichner. Den Drehwinkel gleichen wir grundsätzlich gegen einen Bestückungsplan oder gegen das Bauteildatenblatt ab, weil CAD-Systeme die Nullorientierung unterschiedlich definieren und ein um 180 Grad verdrehter Elektrolytkondensator im Datensatz genauso plausibel aussieht wie der richtige, auf der Leiterplatte aber verpolt steht. Der bebilderte Bestückungsplan ist deshalb die verbindliche Referenz für Polarität und Pin 1, für die Handbestückung und für den Nacharbeitsplatz.
Welche Unterlagen eine Anfrage vollständig machen und woran es in der Praxis am häufigsten hakt, steht zusammengefasst unter Downloads.
Stückliste und Prüfvorschrift
Die Stückliste braucht je Position den Referenzbezeichner, die Menge, den Hersteller und die Herstellerteilenummer. Eine Bestellnummer aus dem Distributionskatalog allein reicht nicht, weil sie sich ändern kann, ohne dass sich das Bauteil ändert, und weil Abkündigungsmeldungen und Lebenszyklusdaten an der Herstellerteilenummer hängen. Positionen, die bewusst nicht bestückt werden, bleiben mit einer eigenen Kennzeichnung in der Liste stehen: Eine gelöschte Zeile ist im Wareneingang von einem Versehen nicht zu unterscheiden. Freigegebene Alternativen nennen Sie am besten gleich mit, mit dem Vermerk, ob sie uneingeschränkt gelten oder nur nach Rückfrage. Wir prüfen die Liste anschließend auf Lebenszyklusstatus, Lieferzeiten und Zweitquellen und melden zurück, welche Positionen den Serienanlauf gefährden. Für Stoffdeklarationen nach RoHS und REACH arbeiten wir mit Herstellererklärungen, im Format nach IPC-1752A, sofern der Hersteller es führt.
Die Prüfvorschrift beantwortet die Frage, die IPC-A-610 nicht beantworten kann. IPC-A-610 bewertet die Verarbeitung: Lötstelle, Bauteillage, Sauberkeit, Beschriftung. Ob Ihre Baugruppe funktioniert, steht dort nicht. Wir brauchen deshalb von Ihnen, welche Funktionen geprüft werden, mit welchen Grenzwerten, in welcher Reihenfolge, unter welcher Versorgungsspannung, mit welchen Messmitteln und was mit einer Baugruppe geschieht, die durchfällt. Dazu gehört die Festlegung, wer Prüfadapter und Prüfsoftware stellt und wer sie pflegt. Beigestellte Prüfmittel nehmen wir in unsere Prüfmittelüberwachung auf und führen sie als Ihr Eigentum getrennt und gekennzeichnet, wie es ISO 9001 in Abschnitt 8.5.3 verlangt. Die Messmittel darin lassen wir im vereinbarten Intervall rückführbar kalibrieren, nach Abschnitt 7.1.5.2; Prüfadapter und Prüfsoftware verifizieren wir stattdessen wiederkehrend gegen eine Referenzbaugruppe, weil ein Nadelbett keine Messgröße führt, die sich auf ein nationales Normal zurückführen ließe. Fehlt eine Prüfvorschrift, prüfen wir gegen die vereinbarte Klasse nach IPC-A-610 und gegen die Bestückung. Was darüber hinausgeht, können wir ohne Ihre Vorgabe nicht zusagen.
Machbarkeitsprüfung mit Fertigungsgerechtigkeit
Bevor wir einen Preis nennen, prüfen wir, ob wir die Baugruppe prozesssicher fertigen können. Die Prüfung hat drei Teile. Fertigungsgerecht heißt: Anschlussflächen nach IPC-7351, Leiterplattenauslegung nach IPC-2221, Schablonenauslegung nach IPC-7525, dazu Passermarken, ein bauteilfreier Transportrand am Nutzen, Bauteilabstände, die der optischen Inspektion Sicht und der Nacharbeit Zugang lassen, und ein Sperrbereich für Keramikkondensatoren entlang jeder Ritznut. Prüfgerecht heißt: erreichbare Testpunkte im Raster ab 1,27 Millimetern, Netze, die für den In-Circuit-Test zugänglich sein müssen, und die Festlegung, was unter verdeckten Gehäusen über Boundary Scan nach IEEE 1149.1, über Röntgen oder über den Funktionstest abgedeckt wird. Materialseitig prüfen wir Verfügbarkeit, Feuchteempfindlichkeitsklasse nach IPC/JEDEC J-STD-020 und Abkündigungsrisiko.
Das Ergebnis bekommen Sie schriftlich, je Punkt mit Fundstelle im Datensatz, Bewertung und Vorschlag. In den Daten selbst ändern wir nichts, auch nicht das Naheliegende: Ein Vorschlag wird erst mit Ihrer Freigabe zum neuen Stand. Die formale Grundlage dafür ist die Bewertung der Anforderungen vor der Auftragsannahme, wie sie ISO 9001 in Abschnitt 8.2.3 und ISO 13485 in Abschnitt 7.2.2 fordern. Wenn eine Baugruppe nicht in unser Prozessfenster passt oder die geforderte Klasse mit dem vorliegenden Layout nicht erreichbar ist, sagen wir das vor dem Angebot und nicht nach der ersten Serie.
Das Angebot
Unser Angebot nennt den Datenstand, den wir geprüft haben, mit Revision und Dateiliste. Ein Preis ohne benannten Datenstand ist keine Aussage. Einmalige Positionen weisen wir getrennt aus, also Schablone, Bestück- und AOI-Programm, Testadapter und das Erstmusterlos, damit erkennbar bleibt, was einmal anfällt, was je Los und was je Stück. Stückpreise nennen wir je Losgrößenstufe. Der Materialanteil bekommt eine Gültigkeitsdauer, weil Bauteilpreise und Wiederbeschaffungszeiten sich in Allokationsphasen bewegen; wir schreiben diese Bindefrist hin, statt sie zu umgehen. Ebenso steht im Angebot, welche Positionen wir beschaffen und welche Sie beistellen, und wie beigestelltes Material bewertet und verbucht wird.
Erstmuster
Erstmuster bauen wir auf der Serienlinie: mit der Serienschablone, dem Serien-Bestückprogramm und dem Reflowprofil der späteren Serie, das wir mit einer Thermoprofilmessung an der bestückten Baugruppe gegenprüfen. Bei gemischt bestückten Baugruppen gehört das Serien-Selektivlötprogramm dazu, bei lackierten oder vergossenen Baugruppen die Serienparameter dieser Arbeitsschritte. Ein von Hand gelötetes Muster prüft die Schaltung. Ob dieselbe Baugruppe aus dem Serienprozess heraus reproduzierbar entsteht, zeigt erst der Lauf auf der Linie. Erstmusterlose umfassen 1 bis 25 Baugruppen je Variante. Zur Freigabe gehört der Erstmusterprüfbericht; haben Sie einen eigenen Formularsatz, tragen wir ihn vollständig ein, auf Wunsch im Format nach VDA Band 2.
Freigabe
Freigabe heißt bei uns, dass ein benannter Stand eingefroren wird: Datenstand mit Revision, Stückliste mit freigegebenen Alternativen, Bestückprogramm, Schablonenzeichnung, Reflow- und Selektivlötprofil, die Parameter für Schutzlackierung und Verguss, soweit sie zur Baugruppe gehören, die Programme von SPI, AOI mit Grenzmustern, Röntgen, In-Circuit- und Funktionstest, die Prüfvorschrift, die Annahmeklasse nach IPC-A-610 mit ihrem Ausgabestand samt IPC J-STD-001 im selben Ausgabestand sowie die Verpackungs- und Kennzeichnungsvorgabe. Die Freigabe ist schriftlich, mit Datum und benannter Person auf beiden Seiten. Abweichungen, die im Erstmusterbericht stehen, werden entweder behoben oder ausdrücklich zugelassen. Eine Sonderfreigabe bekommt dabei immer eine Befristung und eine Stückzahl, sonst wird aus der Ausnahme unbemerkt der neue Stand.
Serienanlauf
Nach der Freigabe steigern wir in Stufen: erst ein Pilotlos unter Serienbedingungen, dann die volle Losgröße. Am Pilotlos justieren wir das AOI-Programm gegen echte Baugruppen, legen die Grenzmuster für die Sichtprüfung fest und schreiben jeden Prozessschritt mit seinen Parametern in den Produktionslenkungsplan, dessen Risikobetrachtung aus der Prozess-FMEA kommt. Vor jedem Los steht danach die Erststückprüfung an der frisch gerüsteten Linie. Parallel dazu läuft der Materialaufbau. Den Termin der ersten Serienlieferung rechnen wir von der Wiederbeschaffungszeit der längsten Bauteilposition in Ihrer Stückliste her. Wir nennen diese Position beim Namen, damit der Termin nicht an einer einzelnen Zeile scheitert.
Serienlieferung
In der Serie arbeiten wir mit Rahmenvertrag, rollierender Vorschau und Abrufen daraus. Aus der Vorschau disponieren wir das Material: Wir bestellen gegen sie vor, halten vereinbarte Sicherheitsbestände und dokumentieren Lagerreichweiten je Stückliste. Beschafft wird über autorisierte Distribution. Ware aus dem freien Markt nehmen wir nur nach schriftlicher Freigabe und mit vereinbartem Prüfumfang an, etwa einer optischen Eingangsprüfung in Anlehnung an IDEA-STD-1010.
Geliefert wird nach Ihrer Verpackungsvorgabe, ESD-gerecht nach DIN EN IEC 61340-5-3, mit Kennzeichnung von Auftrag, Sachnummer, Revisionsstand, Menge und Fertigungsdatum. Feuchteempfindliche Bauteile handhaben und lagern wir nach IPC/JEDEC J-STD-033; durchläuft die fertige Baugruppe bei Ihnen noch einen Lötprozess, gilt die Trockenverpackung auch für sie. Zu jeder Serie gehört das Prüfprotokoll. Die Rückverfolgbarkeit reicht je Baugruppe bis zur Bauteilcharge, zur Linie und zum Rüstvorgang, bei kodierten Baugruppen über den DataMatrix-Code am Teil selbst statt über eine Laufkarte.
Änderungsmanagement
Jede Änderung durchläuft bei uns denselben dokumentierten Vorgang, gleich wie klein sie aussieht. Er beginnt mit einem Antrag mit Grund und gewünschtem Wirksamkeitstermin, darauf folgt die technische Bewertung: Was ändert sich an Schablone, Bestückprogramm, Reflow- und Selektivlötprofil, an den Programmen von SPI, AOI, Röntgen, In-Circuit- und Funktionstest, an Prüfvorschrift, Testadapter und Verpackung, welche Kosten und Termine folgen daraus, und was geschieht mit Restbeständen, angearbeiteten Losen und bereits gelieferten Baugruppen. Erst dann wird die Änderung freigegeben und an einen Auftrag oder ein Datum gebunden. Ein Wirksamkeitstermin lautet nie „ab sofort“, weil sonst niemand mehr sagen kann, welche Baugruppe nach welchem Stand gefertigt wurde. Der neue Revisionsstand wandert in die Rückverfolgbarkeit.
Änderungen gehen in beide Richtungen. Wenn wir einen Prozess, eine Linie oder eine Bauteilquelle wechseln, melden wir das an, bevor es wirksam wird, statt Sie es an der Baugruppe merken zu lassen. Wann eine Änderung eine erneute Bemusterung auslöst, legen wir vorher fest: bei Layoutänderungen, bei einem Bauteilwechsel mit anderer Bauform, bei einem Wechsel des Lötverfahrens. Im Geltungsbereich der ISO 13485 kommt zweierlei dazu. Die Bewertung der Änderung am Medizinprodukt selbst führt der rechtliche Hersteller; wir liefern ihm die Nachweise zu und zeigen ihm jede Prozessänderung vorher an, wie es die Beschaffungsvereinbarung nach Abschnitt 7.4.2 zwischen Hersteller und Zulieferer verlangt. Betroffene Fertigungsprozesse validieren wir nach Abschnitt 7.5.6 erneut. Diese Bewertung fahren wir für alle Kunden gleich, auch außerhalb der Medizintechnik.
Was wir dabei nicht übernehmen
Wir entwickeln Ihre Schaltung nicht, und wir prüfen Ihre Daten auf Fertigungsgerechtigkeit, nicht auf Funktion: Ob die Schaltung tut, was sie soll, entscheidet Ihr Lastenheft. Leiterplatten und Bauteile stellen wir nicht selbst her. Wir beschaffen sie, prüfen sie im Wareneingang und halten die Rückverfolgbarkeit dieser Beschaffung. Bei Medizinprodukten bleiben Sie Hersteller im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745; wir sind Zulieferer und arbeiten nach Ihrer Spezifikation und einer Qualitätssicherungsvereinbarung. Was wir übernehmen, sagen wir vorher zu, und zwar so, dass es über die ganze Serie trägt.
Schicken Sie uns Ihre Unterlagen. Wir prüfen die Machbarkeit und melden uns mit einer klaren Einschätzung, den Weg zu uns finden Sie unter Kontakt.