Qualität und Zertifikate

Ein Zertifikat weist nach, dass ein Betrieb nach festgelegten Regeln arbeitet und dass eine unabhängige Stelle diese Regeln geprüft hat. Über die Güte einer einzelnen Baugruppe sagt es nichts. Wir arbeiten in einem Managementsystem, das gegen ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziert ist, fertigen nach IPC-A-610 Klasse 2 und Klasse 3 und führen Fertigung, Prüfung und Bauteillager als durchgehende ESD-Schutzzone nach EN 61340-5-1. Die folgenden Abschnitte nennen zu jeder dieser Regeln den Grenzwert, gegen den wir messen, und die Aufzeichnung, die dabei entsteht.

Zwei Normen in einem Managementsystem

Wir sind nach ISO 9001 und nach ISO 13485 zertifiziert. Beide Normen liegen bei uns in einem einzigen Prozesssystem, das an jeder Stelle, an der ISO 13485 strenger ist, durchgängig der strengeren Vorgabe folgt. Für Aufträge außerhalb der Medizintechnik gibt es keinen zweiten, milderen Satz Verfahrensanweisungen.

ISO 9001 in der Ausgabe von 2015 verlangt einen prozessorientierten Aufbau und risikobasiertes Denken: Wir beschreiben unsere Abläufe als Prozesse mit definierten Eingaben, Ergebnissen und Verantwortlichen, bewerten die Risiken jedes Prozesses und belegen die Wirksamkeit über Kennzahlen, interne Audits und Managementbewertung. ISO 13485 in der Ausgabe von 2016 behält die ältere Gliederung bei und übernimmt die neuere Anhang-SL-Struktur bewusst nicht, weil ihr Zweck die regulatorische Erfüllbarkeit ist. Sie ersetzt an mehreren Stellen die Formulierung der ständigen Verbesserung durch die Pflicht, die Wirksamkeit des Systems aufrechtzuerhalten, und sie verlangt dokumentierte Verfahren dort, wo ISO 9001 lediglich dokumentierte Information fordert.

Beide Zertifikate laufen in Zyklen von drei Jahren, mit jährlichen Überwachungsaudits durch die Zertifizierungsstelle. Jedes Zertifikat trägt seinen Geltungsbereich und seine Laufzeit; beides lässt sich bei der ausstellenden Stelle prüfen. Die aktuellen Ausfertigungen legen wir jeder Lieferantenqualifizierung bei.

IPC-A-610 Klasse 2 und Klasse 3

IPC-A-610 ist die Abnahmenorm für bestückte Baugruppen: Sie beschreibt in Bildern und Kriterien, wie eine Lötstelle, eine Bauteillage, ein Drahtüberstand oder eine Beschichtung aussehen muss, um angenommen zu werden. Wie gefertigt wird, regelt IPC J-STD-001 als Prozess- und Materialnorm. Beide Normen gehören zusammen und müssen im selben Ausgabestand geführt werden, sonst prüfen wir gegen andere Kriterien, als wir gefertigt haben.

Wir fertigen und prüfen nach Klasse 2 und Klasse 3. Klasse 2 gilt für Geräte, bei denen lange Lebensdauer und dauerhafte Leistung gefordert sind, ein ununterbrochener Betrieb aber erwünscht und nicht kritisch ist; kosmetische Abweichungen ohne Funktionsbezug bleiben zulässig. Klasse 3 gilt für Baugruppen, deren Ausfall nicht hinnehmbar ist: engere Kriterien für Benetzung, Lotmenge, Bauteilversatz und Beschädigungsfreiheit, kein Spielraum bei Merkmalen, die die Zuverlässigkeit unter Vibration, Temperaturwechsel oder über lange Standzeit beeinflussen.

Die Klasse legt der Kunde fest. Sie gehört in die Bestellung und in die Fertigungsunterlage, weil sie Prüfaufwand, Nacharbeitsentscheidungen und Preis bestimmt. Fehlt die Angabe, fragen wir nach. Nacharbeit und Reparatur führen wir nach IPC-7711/7721 aus, im selben Ausgabestand wie die Abnahmenorm. Unsere Ausbilder sind als IPC-Trainer zertifiziert, das Personal mit Abnahme- und Lötverantwortung als IPC-Spezialist; die übrigen Beschäftigten in der Fertigung schulen wir nach denselben Unterlagen.

RoHS und REACH in der Lieferkette

RoHS nach der Richtlinie 2011/65/EU, erweitert durch die delegierte Richtlinie 2015/863, beschränkt zehn Stoffe. Dieser Bezug wird häufig missverstanden: Maßstab ist nicht die Baugruppe und nicht das Bauteil, sondern der kleinste Werkstoff, der sich nicht mehr mechanisch trennen lässt, also etwa die Verzinnung eines Anschlussbeins für sich genommen. Wir fertigen bleifrei als Regelfall. Bleihaltige Prozesse führen wir in zwei Fällen: wenn eine Ausnahme nach Anhang III oder Anhang IV der Richtlinie greift, oder wenn das Produkt nach Artikel 2 gar nicht in den Anwendungsbereich fällt, etwa als ortsfeste industrielle Großanlage. In beiden Fällen benennt der Kunde den Grund schriftlich, und die Fertigung läuft materialgetrennt.

REACH nach der Verordnung 1907/2006 wirkt über drei Wege: die Beschränkungen nach Anhang XVII, die Zulassungspflicht nach Anhang XIV und die Informationspflicht aus der Kandidatenliste besonders besorgniserregender Stoffe, die zweimal jährlich wächst. Für eine bestückte Baugruppe ist die Kandidatenliste der praktisch häufigste Fall: Überschreitet ein Stoff dieser Liste 0,1 Massenprozent in einem Erzeugnis, besteht Informationspflicht gegenüber dem Abnehmer. Der Europäische Gerichtshof hat 2015 in der Rechtssache C-106/14 entschieden, dass sich die Schwelle auf jedes einzelne Erzeugnis bezieht, auch wenn es Teil eines zusammengesetzten Gegenstands ist. Übertragen auf eine Baugruppe heißt das: Der Wert wird je Bauteil betrachtet und nicht auf die gesamte Baugruppe verdünnt.

Seit 2021 kommt die Meldung betroffener Erzeugnisse an die SCIP-Datenbank der Europäischen Chemikalienagentur hinzu. Diese Meldepflicht trifft jeden Lieferanten eines Erzeugnisses auf dem EU-Markt, also auch uns für die Baugruppen, die wir liefern. Wir melden deshalb selbst, sobald uns ein Stoff der Kandidatenliste oberhalb der Schwelle in einer von uns gelieferten Baugruppe bekannt ist. Den Eintrag stimmen wir vorher mit Ihnen ab, damit er nicht doppelt oder abweichend neben Ihrem eigenen Eintrag für das Endgerät steht.

Die Grenze unserer Rolle: Wir sind Zulieferer und nicht Inverkehrbringer des Endgeräts. Wir beschaffen ausschließlich über Hersteller und autorisierte Distribution, holen deren Konformitätserklärungen und Materialdaten ein und geben sie an Sie weiter. Die Konformitätserklärung und die CE-Kennzeichnung des fertigen Geräts verantwortet der Hersteller, also in aller Regel Sie.